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纖維素醚成就了小藥片藥用輔料是生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑，是藥物制劑的重要組成部分。纖維素醚作為天然高分子衍生材料，具有生物可降解、無毒、價(jià)廉等特點(diǎn)，諸如羧甲基纖維素鈉、甲基纖維素、羥丙基甲基纖維素、羥丙基纖維素、羥乙基纖維素和乙基纖維素等在內(nèi)的纖維素醚在藥用輔料中具有重要的應(yīng)用價(jià)值。目前國內(nèi)大部分纖維素醚企業(yè)的產(chǎn)品主要應(yīng)用于產(chǎn)業(yè)的中低端領(lǐng)域，附加值不高，產(chǎn)業(yè)亟需轉(zhuǎn)型升級、提高產(chǎn)品的高端應(yīng)用。 藥用輔料在制劑成型的發(fā)展和生產(chǎn)中起著很重要的作用。例如，在緩釋制劑中，纖維素醚等高分子材料作為藥用輔料在緩釋小丸、各種骨架緩釋制劑、包衣緩釋制劑、緩釋膠囊、緩釋藥膜、樹脂藥緩釋制劑和液體緩釋制劑等得到了廣泛的應(yīng)用。在此體系中，纖維素醚等高分子一般作為藥物的載體，控制藥物在人體內(nèi)的釋放速率，即要求在一定的時(shí)間范圍內(nèi)按設(shè)定的速率在體內(nèi)緩慢釋放，以達(dá)到有效治療的目的。 羥丙基甲基纖維素 一是作為黏合劑和崩解劑。HPMC作為黏合劑可使藥物易于潤濕，且其本身吸水后能膨脹數(shù)百倍，故能顯著提高片劑的溶出度或釋放度。HPMC具有較強(qiáng)的黏性，對于質(zhì)地酥松或脆硬的原料可增強(qiáng)其顆粒黏性，改善其可壓性。HPMC低黏度者可作黏合劑和崩解劑，高黏度者僅作為黏合劑。 二是作為口服制劑的緩控釋材料。HPMC為緩釋制劑中常用的水凝膠骨架材料。低黏度級別( 5～50mPa·s) 的HPMC可用作黏合劑、增黏劑和助懸劑，高黏度級別(4000～100000mPa·s) 的HPMC可用于制備混合材料骨架緩釋片、緩釋膠囊、親水凝膠骨架緩釋片的阻滯劑。HPMC可溶于胃腸液中，具有可壓性好、流動性好、載藥能力強(qiáng)及釋藥特性不受pH影響等優(yōu)點(diǎn)，是緩釋制劑系統(tǒng)中極重要的親水載體材料，常用作緩釋制劑的親水凝膠骨架、包衣材料，以及用于胃內(nèi)漂浮制劑、緩釋藥物膜劑輔料中。 三是作為包衣成膜劑。HPMC具有良好的成膜性，它所形成的膜均勻、透明、堅(jiān)韌，生產(chǎn)時(shí)不易黏連，尤其對易吸潮、不穩(wěn)定的藥物，用它作隔離層可大大提高藥物的穩(wěn)定性，防止片子變色。HPMC具有多種黏度規(guī)格，如選用得當(dāng)，包衣片的質(zhì)量、外觀都優(yōu)于其他材料，其常用濃度為2%～10%。 四是作為膠囊囊材。近年來，隨著全球動物疫情的頻繁爆發(fā)，與明膠膠囊相比，植物膠囊已經(jīng)成為醫(yī)藥和食品工業(yè)的新寵兒。美國輝瑞公司已經(jīng)成功地從天然植物中提取出HPMC，并制備出VcapTM植物膠囊。植物膠囊相對于傳統(tǒng)的明膠空心膠囊具有適應(yīng)性廣、無交聯(lián)反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)和穩(wěn)定性高的優(yōu)勢，釋藥速度相對穩(wěn)定，個(gè)體差異較小，在人體內(nèi)崩解后不被吸收，能隨排泄物排出體外。在貯存條件方面，經(jīng)大量試驗(yàn)，在低濕條件下幾乎不脆碎，高濕下囊殼性狀依然穩(wěn)定，對于極端儲存條件下植物膠囊各項(xiàng)指標(biāo)不受影響。隨著人們對植物膠囊的了解，以及國內(nèi)外公眾用藥理念的轉(zhuǎn)變，植物膠囊的市場需求將迅速增長。 五是作為助懸劑�；鞈倚鸵后w制劑是臨床上常用的劑型，為難溶性固體藥物分散在液體分散介質(zhì)中的非均相分散體系。該體系的穩(wěn)定性決定了混懸型液體制劑質(zhì)量的優(yōu)劣。HPMC膠體溶液能降低固液界面張力，降低固體微粒表面自由能，使非均相分散體系趨于穩(wěn)定，是一種優(yōu)良的助懸劑。HPMC用作滴眼劑的增稠劑，含量為0.45%～1.0%。 |
